什么是醫療器械設計？
醫療器械設計是為各種醫療和外科工序生產新工具、設備和儀器的第一步。它不僅包括在醫院和其他醫療機構治療病人的機制和工具，而且還包括可植入、可穿戴和便攜式的醫療設備，以履行人體器官的功能，提供藥品和實時監測病人的生命。最終產品的功能取決于設計階段。醫療器械設計的重點是"驗證"，這也是難點。因此，醫療設備的設計需要足夠的資源，因為每個醫療設備都需要復雜的"驗證"。
醫療器械的設計必須定義為一個過程，重要的原因是醫療器械產品在國內外普遍需要注冊，必須進行必要的備案和注冊才能使用。所以，醫療器械的設計與非醫療器械的設計有很大的不同。
醫療器械的設計和臨床應用必須首先考慮。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這種產品不能稱為醫療設備，產品設計不能稱為醫療器械設計。
醫療器械的設計必須是一個傳統的產品設計過程。事實上，醫療器械產品在設計上是具有臨床應用價值的傳統產品，這是很容易理解的。雖然它們具有臨床應用價值，但它們仍然是一種電子產品或機械產品或其他產品。因此，醫療器械的設計本身就是電子產品設計或機械產品設計。還需要進行必要的結構設計、外觀設計和電子設計、建立網絡設計等。
醫療器械產品的設計必須深入，貫穿整個注冊階段。對于非醫療器械產品的設計，一般的設計不需要太多的處理，但醫療設備不一樣，單是手板樣品的提交，就僅是了產品設計中期都沒有到。因此，醫療器械的設計，無論是自行設計的還是第三方的設計，都必須貫穿于注冊的全過程。可以簡單地理解，如果邀請第三方進行結構和外觀設計，設計師必須參與產品測試、產品注冊等過程。這不僅是因為結構和外觀可能發生變化，也是因為結構和外觀可能發生變化，其中很多是數據的修正。如果電氣設計也屬于第三方，則更有必要參與其中。
醫療器械的設計和輸出不僅應包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價及模具，還應包括必要的場景圖。為了盡可能提供注冊方便，為什么提到場景圖，那是因為很多產品設計除了設計師之外，其他人都不熟悉如何使用，無論是內部審計師還是外聘審計師，都不一定可以通過文字描述來想象，這里主要是提供注冊審核過程盡可能的方便。
從廣義上說，醫療設備設計可分為機械、電氣和軟件三大類。有些儀器設備不需要這三個方面。但考慮到大多數現代醫療設備需要執行復雜的功能，其中大多數需要機械、電氣和軟件功能的設計。
在醫療設備設計的機械方面，有許多因素必須加以考慮。第一種是設備所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響材料和粘結類型的選擇。這種材料還需要滿足產品的生物力學要求，特別是在與病人接觸的設備中。還需要考慮到設備的預期壽命。一次性設備的機械要求與長久使用設備的不同。
醫療設備的設計也包括電氣工程。工程部件可以采取多種形式。其中有些涉及為機械運動提供動力，例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器被設計用來獲取有關病人的生理數據(例如，EKG)或監測設備本身的各個方面(例如，RPM、溫度、扭矩)。電流的傳輸也是儀器的主要功能，如除顫器、電燃燒儀和離子滲透療法給藥設備。該設備還可能需要單方面或雙向地與網絡或其他設備進行無線或通過數據端口的通信。電氣工程必須確保設備的電氣部件不僅按需工作，而且要可靠和持續地運行。
軟件是醫療設備設計的第三部分。今天的醫療組件變得越來越復雜，并且經常被內部操作系統控制。這些程序從處理簡單設備操作和數據收集的過程到包含與醫療設備性能和功能相關的關鍵決策算法的復雜系統。軟件設計需要考慮設備本身的物理特性，這可能會限制處理器的大小和功能。驗證過程使用結構化開發模型。
