標(biāo)題：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該要注意到的地方
醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類似或者相關(guān)的物品。其主要運(yùn)用于疾病的診斷、預(yù)防等等。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。2018年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號(hào)），此文件即將在2018年12月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）同時(shí)廢止。《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道，有著極其嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)
在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)領(lǐng)域，以用戶為中心的設(shè)計(jì)正在被廣泛采用，技術(shù)的進(jìn)步為改善醫(yī)療器械的體驗(yàn)提供了許多機(jī)會(huì)。醫(yī)療設(shè)備使用人員相對(duì)比較特殊。因此，他們的設(shè)計(jì)理念和想法必須有針對(duì)性。醫(yī)療器械種類多 使用廣泛。為了更好地設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，需要對(duì)產(chǎn)品類型和功能進(jìn)行詳細(xì)分析。為了滿足不同條件的診斷和治療，需要不同類型的醫(yī)療設(shè)備。由于醫(yī)療器械要求我們?cè)谠O(shè)計(jì)中有機(jī)地結(jié)合功能和造型，我們必須充分考慮造型和功能之間的關(guān)系，無論是造型影響功能還是功能確定造型。在功能和使用對(duì)象的情況下，如何應(yīng)用工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法和設(shè)計(jì)理念，從設(shè)計(jì)，功能組合設(shè)計(jì)和材料等方面，使現(xiàn)有條件下的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加合適選擇。分析研究，這是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的現(xiàn)實(shí)設(shè)計(jì)理念。
應(yīng)該做到的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)外觀設(shè)計(jì)的原則，對(duì)于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要操作控制裝置應(yīng)該具有合理的形狀，符合人體工程學(xué)，便于使用，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。與顯示裝置的配合應(yīng)合理，操作和使用方便，照明燈應(yīng)柔和，亮度要合適。對(duì)于患者，醫(yī)療器械的形狀應(yīng)盡可能簡(jiǎn)單和生動(dòng)，不會(huì)引起恐懼和害怕。醫(yī)療器械產(chǎn)品形狀的顏色應(yīng)盡可能簡(jiǎn)單均勻合理。如果它復(fù)雜多變，會(huì)給患者帶來過多的心理壓力。同時(shí)，長(zhǎng)時(shí)間使用醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員也會(huì)造成視疲勞和操作失誤。
不同的形狀給人不同的心理感受。例如，水平形狀給人一種穩(wěn)定感;直立的形狀給人一種平直感;直線給人一種強(qiáng)硬感;曲線和表面給人一種柔軟的感覺。在直覺上恐懼和厭惡感方面想完全消除，現(xiàn)有的醫(yī)療器械是還不能做到的。然而，對(duì)于大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員和患者而言，只要人文關(guān)懷體現(xiàn)在設(shè)計(jì)中，給予安全和放松的心理狀態(tài)，就不可避免地獲得減輕不良反應(yīng)的結(jié)果。因此，可以實(shí)現(xiàn)心理上更好的治療效果。通過流暢的曲線和貼心的造型消除患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼和厭惡，甚至在一定程度上通過良好的設(shè)計(jì)來增加患者對(duì)產(chǎn)品的信任。
良好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)技術(shù)可以降低成本并提高醫(yī)院效率。隨著醫(yī)療保健在中國(guó)改革中的重要性日益增加，醫(yī)療器械產(chǎn)品已被用于預(yù)防并發(fā)癥，縮短住院時(shí)間和節(jié)省醫(yī)療保健系統(tǒng)支出。如何避免醫(yī)療事故的發(fā)生，確保患者得到正確的臨床診斷和治療，減少并發(fā)癥的發(fā)生成為CDMO供應(yīng)商向醫(yī)療器械制造商提供設(shè)計(jì)服務(wù)的核心競(jìng)爭(zhēng)。
在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的開發(fā)過程中，開發(fā)人員必須能夠理解最終用戶的使用感，這將對(duì)人為因素產(chǎn)生重大影響，因?yàn)樵O(shè)計(jì)師和專業(yè)工程師從他們自己的角度來看待產(chǎn)品開發(fā)。接下來，在以人為本的設(shè)計(jì)中，VR技術(shù)將應(yīng)用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的發(fā)展。換句話說，醫(yī)療器械專業(yè)開發(fā)人員可以利用VR的模擬功能從產(chǎn)品用戶的角度體驗(yàn)產(chǎn)品的性能，真正做到設(shè)計(jì)與人和服務(wù)于人。
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